三水衛(wèi)生監(jiān)督消息，三水區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)某醫(yī)療美容診所開展“雙隨機(jī)、一公開”聯(lián)合執(zhí)法檢查過程中，發(fā)現(xiàn)該診所某患者醫(yī)療美容門診病歷中記載有：“注射產(chǎn)品劑量：某國透明質(zhì)酸鈉+某莎美白素7ml，注射部位：全面部，儀器：水光儀”的信息，并附有《水光針治療同意書》。但經(jīng)核查，上述兩種產(chǎn)品說明書記載的用途或適應(yīng)癥卻分別是“取出敷料涂于患者皮膚上...產(chǎn)品適用于淺表創(chuàng)面護(hù)理”“用于免疫組織化學(xué)染色前的抗原修復(fù)”，均未顯示可用于皮下注射用途。該診所護(hù)理人員王某承認(rèn)曾協(xié)助診所醫(yī)生使用上述產(chǎn)品為患者實(shí)施了面部注射。經(jīng)查實(shí)，該診所存在未遵守醫(yī)療器械使用說明書和適用范圍進(jìn)行醫(yī)療美容注射的違法行為，違反了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令該診所改正，給予警告的行政處罰。

上述案例關(guān)注的重點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否可以超適用范圍使用醫(yī)療器械。

      醫(yī)療器械超適用范圍使用，是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械的適用范圍。這個(gè)“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用人群、適用場所、適用病種等。醫(yī)療器械使用說明書內(nèi)的適用范圍和醫(yī)療器械注冊(cè)證上的適用范圍是一致的，適用范圍的確定必須經(jīng)過嚴(yán)格科學(xué)的臨床試驗(yàn)，確保醫(yī)療器械在適用范圍內(nèi)安全有效。

      每一款合規(guī)的醫(yī)療器械，都會(huì)明確標(biāo)示適用范圍/預(yù)期用途，除了看產(chǎn)品使用說明書外，也可在國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢醫(yī)療器械的信息。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》

第二十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，注意主要風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵性能指標(biāo)。

第四十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的；

（二）未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；

（三）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度的；

（四）未按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械使用安全事件的；

（五）不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

   醫(yī)療機(jī)構(gòu)超適用范圍使用醫(yī)療器械，將極大增加患者發(fā)生不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，規(guī)范使用醫(yī)療器械，切實(shí)維護(hù)患者的合法權(quán)益。